什么是CRF？

在药物的临床试验项目中，不管你protocol写的多牛比，总得需要一项一项的去收集受试者的试验信息，比如受试者今天吃了多少药？有没有不良反应？ 血液中各项指标是多少？

因此我们需要一个已经设计好的病例表去收集这些信息，避免漏掉一些关键的数据收集。

如果扎一针做两个血液检查，但是研究者临时忘了一项，那么受试者可不会再给你白挨一针补上，这可是“人命攸关”啊。

所以在临床试验实施之前就要设计好病例报告表，也就是CRF。

传统的CRF是纸质版的，根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。

一般一期药物临床试验受试者有十几人，每个人要做几十个上百个检查，那么仅仅一个一期项目的CRF就有厚厚一沓。可想而知二期三期临床试验成百上千人的CRF要垒成几座小山。

围绕着CRF的工作包括，CRC手工录入填写纸质CRF，CRA要去site做原始数据核对（SDV，source data verification)，对比CRF和原始病历，化验单等，无误后收CRF；然后由数据管理部门把纸质CRF上的数据录入到数据库里，DM（数据管理员）清理数据，出纸质query；再由site解决，CRA回收解决的query，DM根据query更新数据。试验结束数据无误后，数据库关库，由程序员准备报表做分析。

电子版CRF呼之欲出。

国际标准ICH-GCP将CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。

注意电子版的CRF，被称为eCRF，e也就是electronic。CRF于eCRF，就好比现金于“e现金”的关系。

eCRF好啊，它极大的方便了临床试验工作者。就像“e现金”的横空出世，让我们手机在手，万事无忧。