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临床信息EDC
1、什么是电子数据采集系统?
电子数据采集是英文(Electronic Data Capture, EDC)的首字母缩写,是基于网络的临床研究电子数据采集与管理系统,实现了临床研究全程信息管理的自动化,极大地提高了临床研究效率,节省了时间和成本,更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。
图源网络
2、EDC系统有哪些功能?
数据录入和外部数据载入:通过EDC系统,研究人员可以在线录入临床研究数据,录入的数据需要与源文件数据保持一致,根据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF。
实验室数据和心电图、脑电图检查数据直接载入到数据库中。 数据核查:源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答。在线填入临床数据,如果存在缺失值,异常值,逻辑错误等疑问数据。
EDC系统可以当时给出提示质疑即时产生。CRA以及数据管理人员,也可以通过EDC系统提出数据质疑,相关人员可以在线对质疑问题进行解答,实时更新。
电子签名与稽查痕迹:在数据录入完成,并且所有数据质疑都已关闭后,研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动,则电子签名无效;EDC系统自身会保留任何数据的更改痕迹,并显示修改信息,如该数据是谁,在什么时间,做什么样的修改,以及为什么做这一修改等,从而保证数据的真实性,完整性和可溯源性
数据锁定:EDC系统应该具备数据锁定的功能,当完成了数据库锁定清单的所有任务,核实了研究者的电子签名,完成了数据质量评估,数据库锁定得到批准,并通知试验相关人员之后,尚可正式进行整个数据库的锁定,取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。
电子归档:专业的EDC系统具有数据归档的能力,即生成带有研究数据的eCRF的能力。这些eCRF要刻录在存储介质(如CD,DVD等)上,以备药检机构的稽查。
数据锁定:EDC系统应该具备数据锁定的功能,以防止核查过或确认过的清洁数据被更改。当完成了数据库锁定清单的所有任务,核实了研究者的电子签名,完成了数据质量评估,数据库锁定得到批准,并通知试验相关人员之后,尚可正式进行整个数据库的锁定,取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。
数据导出:经过EDC系统录入的数据,可以导出成各种格式的数据库(如CDISC的SDTM,SAS,EXCEL,ASCII和XML等),以满足不同客户的要求。
3、临床试验中常见的EDC系统?
常用的有OC/RDC、InForm、Medidata、Rave、BioKnown等
4、EDC系统的优越性?
EDC节省了试验文件存放的空间,省去原来需要重复填写的内容(如受试者标号、姓名等),使用更方便,减轻了工作负荷。 使用者根据不同的授权,只能对其进行事先约定的操作,EDC中保留数据修改的痕迹,数据更安全。 提高了实验数据输入的准确性与及时性,在线及时解答query,使得试验数据的质量大大提高。
通过EDC系统的逻辑核查、数据采集和数据清理过程同步完成,数据更准确。 缩短了实验数据锁定的时间。
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