基于CDISC标准的募随临床试验科研平台构建

　　CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)是一个全球的、开放的、多学科的非盈利性组织，建立了涵盖研究方案设计、数据采集、分析、交换、递交等环节的一系列标准。

　　国际发达监管机构如美国FDA、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)将强制要求递交符合CDISC标准的电子数据，可见CDISC标准已得到业内的认可和广泛使用，成为临床试验数据的国际“通用语言”。而通常我们说CDISC时，指的就是这套标准集。

　　2020年7月，NMPA正式发布《药物临床试验数据递交指导原则》也标志着我国临床数据也将开始标准化工作进程。

　　CDISC覆盖了从研究方案和试验设计(PRM、Study Design) 、数据采集(CDASH，CDISC Lab ) 、数据列表( SDTM，SEND) 、统计分析(ADaM) 、传输、交换到数据注册递交(ODM-XML、SDM-XML、Dataset -XML、define-XML)全流程。

　　CDISC 标准还包括临床试验词汇表(Glossary)、受控术语(Controlled Terminology)、治疗领域数据标准(Therapeutic Area Standards)和量表(Questionnaires)数据标准化、以及可用于和临床数据互联互通的BRIDG模型和HealthcareLink标准。

　　CDISC标准可以归纳为以下五大组成部分：

　　根据CDASH和SDTM的标准，募随临床试验科研平台将数据分为以下几类域：

　　域定义为一组具有共同主题并且逻辑上相关的的观测结果的集合。其关系的内在逻辑可能涉及到数据的科学主题性质或者它在试验中的角色有关。每一个域采用唯一的，两个字符长的代码加以区别，该代码在整个数据递交过程中要保持始终一致。

　　01

　　特殊用途域：

　　人口学数据——DM 受试者元素——SE

　　受试者访视——SV 注释——CO

　　02

　　干预类领域：

　　既往/伴随用药——CM 暴露——EX

　　程序域——PR 嗜好品使用——SU

　　03

　　事件类域：

　　不良事件——AE 处置事件——DS

　　临床事件——CE 既往病史——MH

　　方案偏离——DV 医疗保健领域——HO

　　04

　　查找类域：

　　药物分发和回收记录——DA 死亡详情——DD

　　心电图检查——EG 入选/排除标准——IE

　　实验室检查——LB 微生物标本——MB

　　微生物敏感度测试——MS 微生物发现——MI

　　药代动力学浓度——PC 体格检查——PE

　　调查量表——QS 生殖系统调查结果——RP

　　疾病反应及临床分类——RS 受试者特征——SC

　　肿瘤/艾滋病鉴定领域——TU 肿瘤/病变结果——TR

　　生命体征——VS 事件或干预观察相关调查结果——FA

　　皮肤反应——SR

　　05

　　相关人员领域：

　　研究对象以外人员——AP

　　06

　　试验设计域：

　　试验分组——TA 试验元素——TE 试验访视——TV

　　每个域都包含了完整的数据采集字段的描述和变量名，数据库中每个收集表中每个变量都需要按照对应域中的标准描述和变量名进行定义;

　　根据SDTM标准：变量名最多8个字符长度，兼容SAS传输文件格式;

　　根据SDTM标准：描述性变量标签最多40个字符长度，对于数据集中每一个变量都是唯一的;

　　数据集格式要求:

　　1. 所有数据集均以平面文件的形式存在，行代表观测记录，列代表变量名称。

　　2. 所有受试者的数据根据变量属性保存在一系列不同的域中。

　　3. 数据格式可分为：SAS文件、CSV文件、EXCEL文件等。

　　募随临床试验科研平台采用CDISC标准，有以下益处：

　　·提高效率

　　·完整的可追溯性

　　·加强创新

　　·提高数据质量

　　·促进数据共享

　　·降低成本

　　·提高可预测性

　　·简化流程

　　募随临床试验科研平台严格按照监管部门相关的法规要求和CDISC国际标准，遵循GAMP5的全生命周期Gxp系统验证开发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名法规要求，提供纯碎的软件即服务(SaaS)。为生命科学行业提供数据、过程、安全警戒及文档、影像的规范化信息化管理服务工具。实现临床研究流程的全覆盖，为提升我国医药临床研究的质量提供全面技术保障，并为医疗大数据的分析挖掘奠定数据基础。

　　凭借对国内外法规和行业特点的深刻理解，自主研发新药研发全生命周期的以下几款信息化产品：

　　募随临床试验科研平台，使各信息化产品间互联互通，帮助各方加快临床研究进程和新药上市的步伐。不同的研究中使用标准的数据名称、变量名、属性、长度以及SAS标签等，都将大大缩短CRF设计和数据库构建所需要的时间，减少人力物力成本，增加数据元素的可重复利用，提高临床研究的效率。数据的标准化方便了统计分析，特别是对于不同研究中的数据很容易被整合以做进一步的分析和挖掘，并提高了统计分析的效能。

　　募随临床试验科研平台已获得国家多项体系认证证书IOS9001、27002及多项实用专利证书、多项发明专利。

　　• 国际商密算法加密，加密数据保护

　　• 与国内知名的云端服务商合作

　　• 多种容灾处理手段以及完整的备份方案

　　• 可嫁接医院独立服务器，统一管理数据

　　募随临床试验科研平台获得教授们的高度认可，服务多个医院，覆盖全国区域，和中山大学附属肿瘤医院签署多个项目，已达成长期战略合作。

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