EDC与CRF那些事儿！

一.定义
病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC)：是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、SOP和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

二．为什么设计CRF？

在药物的临床试验项目中，不管你protocol写的多牛，总得需要一项一项的去收集受试者的试验信息，比如受试者今天吃了多少药？有没有不良反应？ 血液中各项指标是多少？

因此我们需要一个已经设计好的病例表去收集这些信息，避免漏掉一些关键的数据收集。 

所以在临床试验实施之前就要设计好病例报告表，也就是CRF。

三．谁将参与CRF设计和审批？

在临床研究中，研究方案确定后，最重要的就是设计CRF，它是临床试验数据质量和真实性的关键。其实，临床研究的过程也就是临床研究人员完成CRF的过程。

CRF的设计、修改及最后确认会涉及多方人员的参与,包括申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员等。一般而言，CRF初稿由申办者或CRO完成,但其修改与完善由上述各方共同参与,最终定稿必须由申办者或申办者委托的CRO完成。
四．EDC的诞生

                                                      

传统的CRF是纸质版的，根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。

 一般一期药物临床试验受试者有十几人，每个人要做几十个上百个检查，那么仅仅一个一期项目的CRF就有厚厚一沓。可想而知二期三期临床试验成百上千人的CRF要垒成几座小山。

围绕着CRF的工作，包括CRC手工录入、CRA现场SDV、DM检查逻辑提出质疑，PI签名。如果是纸质版文件，单是翻阅搬运工作量都是大大的。

电子版CRF呼之欲出。

国际标准ICH-GCP将CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。

注意电子版的CRF，被称为eCRF，e也就是electronic。

EDC=eCRF，事实上呢，EDC是一种技术，以电子化的形式直接采集和传递临床数据，不是指狭义的计算机系统，而是一种广义的数据质量管理体系，随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体，它是临床试验项目管理系统的一个组成部分。

五．对EDC的要求

我国药审中心对于EDC系统的基本功能还作出了要求，主要包含：eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。

 并且EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例报告表(eCRF)的功能。对于使用纸质病例报告表的临床试验，机构应保存所有纸质病例报告表的复印件。对于使用电子数据试验，临床试验数据管理系统的供应商应为临床研究机构提供一份所有电子病例报告表的PDF文件格式以备案。