临床研究如何选择EDC(电子数据采集)系统？

电子数据采集系统(EDC)作为强大的数据采集和管理工具，已广泛地应用于各国临床试验中。近年来，随着信息技术的发展，EDC也从单纯的数据采集工具不断扩展，将交互应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统等整合为一体。
在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：

a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;

b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;

c.对研究质量的监测更加方便。

小编从三部分来谈谈如何选择EDC系统。
                                           

一、EDC系统的功能

EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，一般来说，一套EDC系统应该具有以下功能：

遵循CDISC规范和HL7交换标准：这样可以保证数据的标准和统一性，便于不同的数据之间的整合。

数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA21 CFR Part 11要求)

数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式

试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等

数据核查：包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答

稽查：稽查痕迹

系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁。

支持多中心

随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化

医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等

支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少

二、服务是否专业和及时？

EDC系统的高效运转既需要计算机技术支持，也需要医学、数据管理和统计分析服务，两者缺一不可。服务商最好拥有强大的IT技术团队、数据管理和统计分析团队。IT技术团队要保证系统的正常运转和及时解决系统使用中遇到的问题。数据管理和统计分析团队最好从研究设计阶段就介入，包括但不限于协助临床医生完善CRF、研究方案等；后期还会涉及数据库搭建、逻辑核查规则、数据管理计划、eCRF填写指南和项目组培训、数据导出、统计分析等。这样才能兼顾EDC系统的使用体验和技术支撑，做到用着舒服，运行顺畅。

三、数据安全措施及认证？

临床研究中的很多数据都需要保密，所以在数据的采集、录入、导入、管理、传输、导出等过程中都要保障数据安全，可以考察是否有相应措施如加密传输、多重备份等，还可以查看EDC系统是否通过安全认证，如公安部国家信息系统安全等级保护三级认证、ISO27001信息安全管理认证等。

小结

最后提升科研效率和数据质量，选择EDC系统可以从以下方面考虑：

EDC系统：功能是否齐全、是否兼容可扩展、是否具有数据安全措施和认证

EDC服务：是否具有专业的团队、是否提供及时的服务

整体考虑：综合评估研究项目个性化需求和性价比

参考资料：

1、 CFDA：临床试验的电子数据采集技术指导原则。2016